8월 19일, Beijing Innovita Biological Technology Co., Ltd.("INNOVITA")는 미국, 일본, 브라질, 캐나다, 호주가 포함된 MDSAP 인증을 획득하여 INNOVITA가 국제 시장을 더욱 개척하는 데 도움이 될 것입니다.
MDSAP의 전체 이름은 의료 기기 단일 감사 프로그램으로 의료 기기에 대한 단일 감사 프로그램입니다.IMDRF(International Medical Device Regulatory Forum) 회원들이 공동으로 시작한 프로젝트입니다.목표는 자격을 갖춘 제3자 감사 기관이 참여 국가의 다양한 QMS/GMP 요구 사항을 충족하기 위해 의료 기기 제조업체에 대한 감사를 수행할 수 있도록 하는 것입니다.
이 프로젝트는 미국 식품의약국(FDA), 캐나다 보건청(Canadian Health Agency), 호주 의약품 관리청(Australian Therapeutic Products Administration), 브라질 보건청(Brazilian Health Agency), 일본 후생노동성(House, Labor and Welfare) 등 5개 규제 기관의 승인을 받았습니다.이 인증은 위에서 언급한 국가의 일부 감사 및 정기 검사를 대체하고 시장에 접근할 수 있으므로 인증 요구 사항이 상대적으로 높다는 점을 언급할 가치가 있습니다.예를 들어, 캐나다 보건부는 2019년 1월 1일부터 MDSAP가 캐나다 의료 기기 접근 검토 프로그램으로서 CMDCAS를 강제적으로 대체할 것이라고 발표했습니다.
MDSAP 5개국 시스템 인증 획득은 호주, 브라질, 캐나다, 미국, 일본에서 이노비타와 제품에 대한 높은 인지도를 가질 뿐만 아니라 이노비타가 신제품의 해외 등록 규모를 지속적으로 확대하는 데 도움이 된다. 크라운 테스트 시약.현재 이노비타의 코로나19 검사는 미국, 브라질, 프랑스, 이탈리아, 러시아, 스페인, 포르투갈, 네덜란드, 헝가리, 오스트리아, 스웨덴, 싱가포르, 필리핀, 말레이시아, 태국 등 거의 30개국에 등록됐다. , 아르헨티나, 에콰도르, 콜롬비아, 페루, 칠레, 멕시코 등
이노비타는 EU CE 인증(자가진단), 미국 FDA 신형 코로나19 항원검사 신청 등 코로나19 검사의 해외 등록 규모를 확대하는 등 더 많은 국가와 기관에 등록 신청에 속도를 내고 있는 것으로 전해졌다. 키트 등록.
전세계적인 전염병이 계속 확산되고 있습니다.INNOVITA의 Covid-19 테스트 키트는 70개 이상의 국가 및 지역에 판매되었으며 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 정확하고 신속하며 대규모 조사를 수행하여 Covid-19와의 글로벌 싸움에서 중요한 역할을 수행하고 있습니다 감염병 유행.
게시 시간: 2021년 10월 18일